RedHill Biopharma นำเสนอข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 2 ของการใช้ยา Opaganib กับผู้ป่วยโควิด-19
ข้อมูลเชิงบวกด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพระยะที่ 2 จากสหรัฐอเมริกาของ Opaganib ซึ่งเป็นยาชนิดรับประทานแบบกลไกคู่สำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ระดับปานกลางถึงรุนแรง นำเสนอที่ World Microbe Forum
Opaganib มีความเกี่ยวข้องกับการลดความจำเป็นในการสนับสนุนด้วยออกซิเจนเสริม ออกจากโรงพยาบาลได้เร็วขึ้น และทนต่อผลข้างเคียงได้ดี
โครงการทดลองยา Opaganib ระยะ 2/3 เปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมครบ 475 คนแล้ว โดยคาดว่าจะวิจัยเสร็จสิ้นในอีกไม่กี่สัปดาห์
Opaganib ออกฤทธิ์ด้วยการเจาะจงเป้าหมายและคาดว่าจะมีผลกับไวรัสสายพันธุ์ใหม่ต่าง ๆ
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") ซึ่งเป็นบริษัทด้านชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ประกาศนำเสนอข้อมูลเชิงบวกด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลองยา Opaganib ระยะที่สอง ซึ่งเป็นยาชนิดรับประทาน (Yeliva(R), ABC294640)[1] ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคปอดบวมจากจากเชื้อโควิด-19 ที่งาน World Microbe Forum (WMF) 2021 (โปสเตอร์ #: 5574)
ผลลัพธ์และการวิเคราะห์ข้อมูลภายหลังจากการศึกษาระยะที่ 2 ของผู้ป่วยจำนวน 40 รายในสหรัฐอเมริกาได้ถูกนำเสนอลงในโปสเตอร์หัวข้อ " Opaganib, an Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor in COVID-19 Pneumonia: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2A Study, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia (NCT: 04414618)" [2] โดยผู้ป่วยในการศึกษาได้รับการสุ่มให้ได้รับยา Opaganib หรือยาหลอกนอกเหนือจากการดูแลมาตรฐาน (SoC) ซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วย dexamethasone และ/หรือ remdesivir และมีผลการศึกษาดังนี้
- 50% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opaganib (n=22) สามารถหายใจด้วยอากาศปกติได้ภายในวันที่ 14 เทียบกับ 22% ในกลุ่มยาหลอก (n=18) ความสามารถดังกล่าวในผู้ป่วยที่ใช้ยา Opaganib ยังคงปรากฏขึ้นไม่ว่าผู้ป่วยจะได้รับ dexamethasone และ/หรือ remdesivir
- ผู้ป่วย 86.4% ที่ได้รับ Opaganib ออกจากโรงพยาบาลได้ภายในวันที่ 14 เทียบกับ 55.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
- เวลาเฉลี่ยในการออกจากโรงพยาบาลคือ 6 วันสำหรับกลุ่ม Opaganib เทียบกับ 7.5 วันสำหรับกลุ่มยาหลอก
- ผู้ป่วยกลุ่ม Opaganib จำนวน 81.8% มีพัฒนาของอาการใน 2 จุดตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก เมื่อเทียบกับ 55.6% ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก ภายในระยะเวลามัธยฐาน 6 วันเทียบกับ 7.5 วันตามลำดับ
- ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญสำหรับมาตรการที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยระหว่างผู้ป่วยสองกลุ่ม (โดยที่อาการท้องร่วงเป็นความแตกต่างหลักจากการรักษาที่สามารถทนได้)
"การรักษาด้วยยาชนิดรับประทานที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 มีความจำเป็นชัดเจน การบำบัดดังกล่าวจะช่วยยกระดับความสามารถของเราในการจัดการโรคระบาดนี้อย่างมาก" นพ. Kevin Winthrop, MPH, ศาสตราจารย์ด้านโรคติดต่อประจำ Oregon Health & Science University และผู้นำเสนอข้อมูลในงาน WMF กล่าว "ข้อมูลจากการศึกษาทางการแพทย์ที่พิสูจน์แนวคิดด้าน Opaganib ในผู้ป่วยโควิด-19 ชนิดรุนแรง ชี้ให้เห็นถึงบทบาทที่เป็นไปได้ของการยับยั้ง SK2 เพื่อต่อสู้กับผลกระทบของเขื้อไวรัส ด้วยข้อมูลอีกมากมาย สำหรับ opaganib ที่คาดว่าจะออกมาในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า เราก็น่าจะสร้างความก้าวหน้าอย่างแท้จริงได้ ในการเข้าถึงการบำบัดด้วยยาชนิดรับประทานที่จำเป็นมากสำหรับผู้ป่วยที่ขณะนี้มีตัวเลือกไม่เพียงพอสำหรับพวกเขา"
"การนำเสนอข้อมูลเชิงบวกเหล่านี้จากการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 ของเราสนับสนุนความเชื่อมั่นที่เพิ่มขึ้นของเราว่า Opaganib อาจเป็นวิธีการรักษาด้วยยาชนิดรับประทานรูปแบบใหม่ครั้งแรกที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการรักษาโรคโควิด-19 ในการศึกษาสเกลใหญ่ระยะสุดท้าย การเสร็จสิ้นขั้นตอนการลงทะเบียนผู้ป่วยจำนวน 475 รายทั่วโลกในการศึกษาระยะที่ 2/3 ของเรา จะทำให้เราเห็นภาพที่ชัดเจนขึ้นในอนาคตอันใกล้นี้" ดร. นพ. Mark L. Levitt ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ RedHill กล่าว "Opaganib มีผลทั้งต่อสาเหตุและผลกระทบของโควิด-19 ด้วยการทำปฏิกิริยาแบบกลไกคู่ ได้แก่การยับยั้งไวรัสและการอักเสบที่เป็นเอกลักษณ์ Opaganib ทำหน้าที่เจาะจงเชื้อเป้าหมาย ทำให้คาดว่าจะยังคงมีผลต่อเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่กลายพันธุ์ใหม่ ๆ จนคุกคามความคืบหน้าในการต่อต้านการแพร่ระบาด และเน้นย้ำถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับการรักษาโควิด-19 อย่างมีประสิทธิภาพ"
การศึกษา Opaganib ระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรงทั่วโลกจำนวน 475 ราย ได้รับการอนุมัติใน 10 ประเทศและได้รับการขึ้นทะเบียนเสร็จสิ้นผ่าน 57 ไซต์ที่เข้าร่วมเมื่อวันที่ 6 มิถุนายน จุดบรรลุผลลัพธ์แรกของการศึกษาคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่สามารถสูดอากาศปกติได้ภายในวันที่ 14 โดยไม่จำเป็นต้องได้รับออกซิเจนเสริม ผลลัพธ์ที่สำคัญเพิ่มเติม เช่น เวลาออกจากโรงพยาบาล การพัฒนาของอาการตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก การใส่ท่อช่วยหายใจ และการเสียชีวิต จะถูกบันทึกไว้ในช่วงติดตามผลสูงสุด 6 สัปดาห์ การศึกษานี้ได้รับคำแนะนำ DSMB อิสระมาแล้ว 4 ครั้ง เพื่อให้ดำเนินการศึกษาความปลอดภัยแบบไม่ปิดบังและทบทวนความเป็นโทษต่อไป นอกจากนี้ การประเมินการใส่ท่อช่วยหายใจแบบ blinded blended และอัตราการเสียชีวิตจนถึงปัจจุบันยังดีกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับอัตราการเสียชีวิตที่รายงานจากการศึกษาแพลตฟอร์มขนาดใหญ่ เช่น RECOVERY และการศึกษาอื่น ๆ ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยที่คล้ายคลึงกัน [3]
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg
