RedHill Biopharma พบการกลายพันธุ์บนโปรตีนหนามไม่กระทบฤทธิ์ยา Opaganib รวมถึงสายพันธุ์โอมิครอน
กระบวนการทำงานเฉพาะตัว
Opaganib ทำงานโดยกำหนดเป้าหมายเซลล์โฮสต์ของมนุษย์แทนไวรัส และคาดว่าจะไม่ได้รับผลกระทบจากการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนาม มอบความเป็นไปได้ที่แข็งแกร่งในการจัดการกับเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์โอมิครอน รวมถึงสายพันธุ์น่ากังวลอื่น ๆ
ข้อมูลล่าสุดด้านการกำกับดูแล
ข้อมูลการทดสอบยา Opaganib ในระดับโลกระยะที่ 2/3 ได้ถูกส่งไปยังองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) โดยคาดว่าจะมีการตอบกลับเบื้องต้นภายในสิ้นปีนี้ และถูกส่งไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) โดยคาดว่าจะมีการตอบกลับเบื้องต้นในเดือนมกราคม 2565 รวมถึงสำนักงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) ของสหราชอาณาจักร ขณะที่เตรียมส่งข้อมูลไปยังอีกหลายประเทศ
บริษัทได้ยื่นคำขอซึ่งอยู่ในระหว่างการพิจารณาจำนวนหนึ่งในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศกับหน่วยงานรัฐบาลและหน่วยงานนอกภาครัฐ
Opaganib ออกแบบมาสำหรับกลุ่มผู้ป่วยอาการลุกลามที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลแต่ได้รับการดูแลไม่เพียงพอ การรักษาด้วย Opaganib เริ่มต้นด้วยค่ามัธยฐาน 11 วันนับจากวันที่เริ่มมีอาการในการศึกษาระดับโลกระยะที่ 2/3 เทียบกับช่วงระยะเวลาจำกัด 3-5 วันที่เริ่มมีอาการในการทดสอบยาของ Pfizer และ Merck
RHB-107 ยารักษาโรคโควิด-19 ชนิดรับประทานอีกชนิดของ RedHill คาดว่าจะมีการรายงานข้อมูลเบื้องต้นในไตรมาสที่ 1 ของปี 2565 จากส่วน A ของการศึกษาระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในสหรัฐอเมริกาและแอฟริกาใต้ และคาดว่า RHB-107 จะไม่ได้รับผลกระทบจากการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนามด้วยเช่นกัน
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ประกาศว่า เนื่องจาก opaganib [1] มีกลไกการทำงานซึ่งไม่ได้รับผลกระทบจากการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนาม จึงคาดว่า opaganib จะไม่ได้รับผลกระทบจากการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอมิครอน และสายพันธุ์ที่น่ากังวลชนิดอื่น ๆ ที่มีการค้นพบแล้วก่อนหน้านี้ นอกจากนี้ บริษัทยังได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับสถานะการยื่นรับรองตามกฎระเบียบสำหรับยา opaganib อีกด้วย
การรักษาในโรงพยาบาลที่เพิ่มขึ้นในแอฟริกาใต้เนื่องจากเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอมิครอน แสดงให้เห็นถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับยาที่มุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยโควิด-19 ระดับรุนแรงปานกลางที่มีอาการปอดบวมและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล หากยา opaganib ผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล จะทำให้การมุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยกลุ่มใหญ่นี้เข้าถึงกลุ่มเป้าหมายผู้ป่วยที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิงและมีอาการป่วยมากกว่า เมื่อเทียบกับกลุ่มเป้าหมายของยาสำหรับให้ทางปากจาก Pfizer และ Merck ซึ่งแสดงให้เห็นประโยชน์เฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในระยะแรก ๆ ของการติดเชื้อที่แสดงอาการ
Opaganib ทำหน้าที่เป็นอิสระจากการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนามของไวรัส บริษัทเชื่อว่ากลไกการทำงานที่ถูกเสนอในลักษณะเฉพาะนี้ ซึ่งมุ่งเป้าไปที่โปรตีนในเซลล์ของมนุษย์ที่ไวรัสใช้เพิ่มจำนวน แทนที่จะมุ่งเป้าไปที่ตัวไวรัสนั้น มีศักยภาพที่มีนัยสำคัญในการต่อสู้กับเชื้อสายพันธุ์โอมิครอนและสายพันธุ์ที่น่ากังวลอื่น ๆ ทั้งที่มีเดิมอยู่และเกิดขึ้นใหม่ซึ่งมีการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนาม ข้อมูลทางคลินิกและที่ไม่ใช่ทางคลินิกจำนวนมากสนับสนุนเหตุผลในการเร่งพัฒนาโครงการยานี้ ซึ่งรวมถึงข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษาระยะที่ 2 และระยะที่ 2/3 ประสบการณ์การนำยามาใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้าร่วมการวิจัยแบบ compassionate use และความแข็งแกร่งในการยับยั้งเชื้อสายพันธุ์ที่น่ากังวลต่าง ๆ รวมถึงสายพันธุ์เดลตา
"สายพันธุ์โอมิครอนเป็นอีกหนึ่งเครื่องเตือนใจว่า โควิด-19 เป็นไวรัสประจำถิ่นไปแล้ว และมันจะไม่หายไป วิวัฒนาการของไวรัสนี้จะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่มันแพร่กระจาย เราจะต้องปรับแต่งวัคซีนและโมโนโคลนอลแอนติบอดีของเราต่อไป เพื่อต่อสู้กับเชื้อสายพันธุ์ใหม่ที่เกิดขึ้น ที่สำคัญที่สุด สิ่งนี้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการบำบัดด้วยยาต้านไวรัสที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ซึ่งทำงานต่อไปได้ไม่ว่าสายพันธุ์ใดจะปรากฏขึ้นก็ตาม การให้ความสำคัญ เวลา และทรัพยากรเป็นสิ่งสำคัญต่อการพัฒนาวิธีการต้านไวรัสที่สามารถใช้กับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยไม่ต้องคำนึงถึงสายพันธุ์และการกลายพันธุ์ของเชื้อ" นายแพทย์ Kevin Winthrop, MPH, ศาสตราจารย์ด้านโรคติดต่อแห่ง Oregon Health & Science University กล่าว "ข้อมูลหลังการศึกษายา opaganib ระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยโควิด-19 ในระดับปานกลางและรุนแรงมีความน่าสนใจ และชี้ให้เห็นถึงความเป็นไปได้ที่ opaganib อาจพิสูจน์ตัวเองว่าเป็นยาต้านไวรัสที่มีประสิทธิผลในสภาพแวดล้อมปัจจุบัน โดยในกลุ่มย่อยซึ่งเป็นผู้ป่วยที่ถูกจัดให้มีอาการระดับรุนแรงปานกลางเมื่อพิจารณาจากระดับการเสริมออกซิเจนพื้นฐานนั้น มีอัตราการเสียชีวิตลดลง 62% ในกลุ่มที่ใช้ opaganib (อัตราการเสียชีวิต 16% ในกลุ่มยาหลอก เทียบกับ 6% ในกลุ่ม opaganib) ผลการวิจัยชี้ให้เห็นประโยชน์ที่ผู้ป่วยกลุ่มย่อยจะได้จากเทคนิคการรักษานี้ และเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการศึกษาเพิ่มเติมในการพัฒนาวิธีการรักษาด้วยยานี้"
ความเคลื่อนไหวเกี่ยวกับการยื่นรับรองตามกฎข้อบังคับและการพัฒนา
ผลลัพธ์ทางคลินิกที่น่าพึงพอใจในปัจจุบันสำหรับกลุ่มผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่มีอาการรุนแรงปานกลางในการวิเคราะห์ประชากรกลุ่มย่อยขนาดใหญ่ของการศึกษาระยะที่ 2/3 ในระดับโลก ทำให้ RedHill เดินหน้าโครงการพัฒนายา opaganib อย่างจริงจัง
ส่งข้อมูลไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) และสำนักงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) ของสหราชอาณาจักร เพื่อขอคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการยื่นขอรับรองยา opaganib โดย EMA ได้ส่งสัญญาณเร่งการพิจารณา ซึ่งเราคาดว่าจะได้รับคำแนะนำจากทางหน่วยงานภายในสิ้นปีนี้ และคาดว่าจะได้การตอบรับเบื้องต้นจาก FDA ในเดือนมกราคม 2565
