ข้อตกลงดังกล่าวจะทำให้สหรัฐมีวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานเป็นอีกตัวเลือกหนึ่ง โดยขณะนี้กำลังรออย.สหรัฐอนุมัติขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉิน และรอ CDC ออกคำแนะนำ
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่า กระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ (HHS) ร่วมกับกระทรวงกลาโหม ได้ตกลงซื้อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ล็อตแรกจำนวน 3.2 ล้านโดส หากวัคซีนดังกล่าวได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ให้ขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUA) และได้รับคำแนะนำจากศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค (CDC) แล้ว โดยวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของโนวาแวกซ์นี้ จะมีให้เลือกฉีดฟรีตามรัฐ เขตอำนาจ ร้านขายยาที่ร่วมเป็นพันธมิตรกับรัฐบาลกลาง และศูนย์สุขภาพที่มีคุณสมบัติตามที่รัฐบาลกลางกำหนด
"เรามีความยินดีที่ได้ใกล้ขึ้นมาอีกขั้นหนึ่ง ในการส่งมอบวัคซีนของเราแก่แพทย์ องค์กรสุขภาพ และผู้บริโภคที่เฝ้ารอตัวเลือกวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐาน" คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "เราขอขอบคุณรัฐบาลสหรัฐที่ให้การสนับสนุนและความร่วมมือมาอย่างต่อเนื่อง ในการนำวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของโนวาแวกซ์มาใช้ในสหรัฐ และเราหวังที่จะได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉินจาก FDA"
วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโนวาแวกซ์สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
เมื่อวันที่ 7 มิถุนายน 2565 คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและยาชีววัตถุ (VRBPAC) ขององค์การอาหารและยาสหรัฐ ได้มีมติเพื่อแนะนำให้องค์การอาหารและยาสหรัฐรับรองให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยขณะนี้ องค์การอาหารและยาสหรัฐกำลังพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนกรณีฉุกเฉินของโนวาแวกซ์ ซึ่งหากได้รับการอนุมัติแล้ว ศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคก็จะออกคำแนะนำอย่างเป็นทางการเพื่อใช้เป็นนโยบาย ซึ่งจะเป็นขั้นตอนสุดท้ายก่อนที่จะเริ่มนำวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ไปฉีดได้
การอนุญาตในสหรัฐ
NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองใช้ในสหรัฐ
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีน วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์แรก ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
PREVENT-19 ซึ่งย่อมาจาก "PRE-fusion protein subunit?Vaccine?Efficacy?Novavax?Trial | COVID-19" (โครงการทดลองของโนวาแวกซ์ เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อในการป้องกันโรคโควิด-19) เป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งเสริมประสิทธิภาพด้วย Matrix-M ในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวมกัน 29,960 คนในศูนย์วิจัย 119 แห่งทั่วสหรัฐและเม็กซิโก ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน ในการทดลองนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% ทั้งยังทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงหลังฉีดเข็มสองในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine?(NEJM)
การเพิ่มกลุ่มวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ใช้สารเสริมฤทธิ์ Matrix-M ในอาสาสมัครวัยรุ่นที่มีอายุ 12-17 ปี จำนวน 2,247 คน ในจุดศึกษา 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เมื่อเทียบกับยาหลอก โดยในกลุ่มวัยรุ่นนี้ NVX-CoV2373 บรรลุผลลัพธ์หลักในแง่ประสิทธิภาพ (ความไม่ด้อยกว่าในระดับการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง เมื่อเทียบกับอาสาสมัครอายุ 18-25 ปีในโครงการ PREVENT-19) และปรากฏว่ามีประสิทธิภาพ 80% ในภาพรวม เมื่อสายพันธุ์เดลตากำลังแพร่ระบาดอย่างหนักในสหรัฐ นอกจากนี้ การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในกลุ่มวัยรุ่นยังสูงกว่าผู้ใหญ่ราว 2-3 เท่าตัวเมื่อประเมินจากทุกสายพันธุ์ที่ศึกษา
