คำแนะนำดังกล่าวมีขึ้นหลัง FDA ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เพื่อใช้งานฉุกเฉิน โดยฉีดเป็นสองโดสพื้นฐานFDA มีความเห็นว่า วัคซีนล็อตแรกตรงตามข้อกำหนดทั้งหมดในการแจกจ่าย และอนุญาตให้ใช้ได้ตามอำนาจใช้งานกรณีฉุกเฉินโนวาแวกซ์คาดว่าจะจัดส่งวัคซีนไปศูนย์แจกจ่ายวัคซีนของรัฐบาลสหรัฐได้ในอีกไม่กี่วันนี้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA และได้รับคำแนะนำจาก ACIP
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมการที่ปรึกษาว่าด้วยแนวปฏิบัติในการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) ในสังกัดศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคของสหรัฐ (CDC) ได้มีมติอย่างเป็นเอกฉันท์ เพื่อแนะนำให้นำวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ไปฉีดเป็นสองโดสแรกเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้กับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
คำแนะนำดังกล่าวมีขึ้นหลังองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพิ่งประกาศขึ้นทะเบียนกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization หรือ EUA) ให้กับวัคซีนตัวนี้ โดยทาง ACIP จะยื่นคำแนะนำดังกล่าวให้ผู้อำนวยการ CDC พิจารณาและรับรองต่อไป
"เราคิดว่าตัวเลือกวัคซีนมีความสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเรามองว่าโรคโควิด-19 จะระบาดหนักขึ้น และเราก็ทุ่มเทในการเพิ่มอัตราการฉีดวัคซีน" คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "วัคซีนของเราปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระดับที่น่าพอใจ โดยเป็นวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกของประเทศ"
คำแนะนำจากทางคณะกรรมการฯ ในการนำไปใช้กับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป อาศัยข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปในสหรัฐและเม็กซิโกเข้าร่วมการทดลอง 29,960 ราย โดยในการทดลองดังกล่าว วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% (ช่วงความเชื่อมั่น หรือ CI 95%, 83.8% ถึง 94.3%; P
นอกเหนือจากการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉินของ FDA แล้ว วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้งานแบบมีเงื่อนไขกับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปจากหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลก รวมถึงคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) และองค์การอนามัยโลก (WHO)
โครงการดังกล่าวได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ สำนักงานผู้ช่วยเลขานุการเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนอง หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ผ่านทางสำนักงานบริหารโครงการร่วมด้านการป้องกันเคมี ชีวภาพ กัมมันตภาพรังสี และนิวเคลียร์ ในสังกัดกระทรวงกลาโหมสหรัฐ (JPEO-CBRND) หมายเลขสัญญา #MCDC2011-001
การใช้งานวัคซีนโควิด- 19 ของโนวาแวกซ์ ในสหรัฐ
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มีเหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน
ขอบเขตที่อนุญาตให้ใช้ วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับอนุญาตให้ใช้งานตามอำนาจของคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 หรือ SARS-CoV-2 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อห้ามใช้ ห้ามฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์แก่ผู้ที่มีประวัติแพ้รุนแรง (เช่น ภาวะภูมิแพ้) ต่อส่วนประกอบใด ๆ ในวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์
คำเตือนและข้อควรระวัง
แนวทางดูแลผู้ที่มีอาการแพ้แบบเฉียบพลัน: ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ให้สังเกตอาการของผู้ได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ เพื่อดูว่ามีอาการไม่พึงประสงค์หรือไม่ตามแนวปฏิบัติของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค (CDC)
กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ : ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกพบหลักฐานแสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (กรุณาอ่านข้อมูลการสั่งจ่ายยาตามคำสั่ง EUA ฉบับเต็ม)
โรควูบ (เป็นลม) : อาจเกิดขึ้นอันเป็นผลจากการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
ภูมิคุ้มกันบกพร่อง : ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ลดลง
ข้อจำกัดประสิทธิภาพของวัคซีน : วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน
อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกหลังให้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์นั้น ประกอบด้วยอาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า/ป่วยไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ ปวดข้อ คลื่นไส้/อาเจียน รอยแดงบริเวณจุดฉีด อาการบวมบริเวณจุดฉีด เป็นไข้ หนาวสั่น อาการคันบริเวณจุดฉีด ภาวะภูมิไวเกิน อาการเกี่ยวกับโรคปุ่มน้ำเหลือง กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
พบการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ และอาการแพ้รุนแรงหลังให้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ กับผู้ที่อยู่นอกการทดลองทางคลินิกเช่นกัน
สำหรับอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ซึ่งบางกรณีอาจรุนแรง อาจปรากฏให้เห็นเมื่อมีการใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ในวงกว้าง
