การทดลองแบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารตัวใหม่ ในผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า
เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ลิมิเต็ด (Renexxion Ireland Limited) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เอกชนที่มุ่งมั่นส่งมอบยาใหม่ให้แก่ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินอาหารที่ต้องการยารักษาอย่างเร่งด่วน มีความยินดีที่จะประกาศว่า บริษัทได้รักษาผู้ป่วยคนแรกในยุโรปด้วยยานาโรนาไพรด์ (naronapride) ซึ่งเป็นยากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร (prokinetic) ตัวใหม่ที่อาจมีประสิทธิภาพสูงสุด ในการทดสองระยะที่ 2b ในผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า (gastroparesis) ซึ่งดำเนินการโดย ดร. ฟอล์ก ฟาร์มา จีเอ็มบีเอช (Dr. Falk Pharma GmbH)
การทดสองระยะที่ 2b เป็นการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก และจัดทำในศูนย์หลายแห่ง เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยาของยานาโรนาไพรด์ ในผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า โดยจะมีการรับสมัครและสุ่มผู้ป่วยราว 300 คน ให้รับยานาโรนาไพรด์ 1-3 โดส หรือรับยาหลอกทุกวันเป็นระยะเวลา 12 สัปดาห์ โดยผลลัพธ์หลักของการทดลองคือการเปลี่ยนแปลงของสัญญาณและอาการของภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้าทั้งที่ไม่ทราบสาเหตุและที่เกิดจากโรคเบาหวาน ส่วนผลลัพธ์รองและผลลัพธ์ด้านการวินิจฉัยอื่น ๆ จะมีการประเมินด้วยเช่นกัน เพื่อแจกแจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยานาโรนาไพรด์เมื่อเทียบกับยาหลอก
ภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้าเป็นโรคเรื้อรังร้ายแรงซึ่งส่งผลให้เกิดอาการของโรคบริเวณทางเดินอาหารส่วนต้น เช่น คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องอืด ภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้ามักส่งผลกระทบต่อการประกอบอาชีพและการเข้าสังคม จนถึงตอนนี้ยังไม่มียาตัวใดที่ได้รับการรับรองให้ใช้รักษาโรคนี้ แม้ว่าจะมีความต้องการอย่างสูงก็ตาม
"เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ มีความยินดีที่ได้ทำงานร่วมกับดร. ฟอล์ก ฟาร์มา เพื่อนำยานาโรนาไพรด์ออกสู่ตลาดยุโรป ในการทดลองทางคลินิกเบื้องต้นในสหรัฐอเมริกาพบว่า ยานาโรนาไพรด์ช่วยกระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร และมีความปลอดภัยเมื่อเทียบกับยาหลอก ขณะเดียวกัน ผลการศึกษาครั้งนี้จะช่วยผลักดันการพัฒนายารักษาภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า ซึ่งเป็นอาการเจ็บป่วยที่ยังมีความต้องการทางการรักษาอีกมาก แต่มีตัวเลือกการรักษาในระยะยาวเพียงน้อยนิดเท่านั้น" นพ. ปีเตอร์ มิลเนอร์ (Peter Milner) สมาชิกของวิทยาลัยแพทย์โรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกา (FACC) ผู้ดำรงตำแหน่งประธานและซีอีโอของเรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ กล่าว
ดร. โรแลนด์ กรีนวอลด์ (Roland Greinwald) กรรมการผู้จัดการฝ่ายการแพทย์และเภสัชภัณฑ์ของดร. ฟอล์ก ฟาร์มา จีเอ็มบีเอช กล่าวเสริมว่า "การเริ่มการทดลองระยะที่ 2 ในชื่อ MOVE-IT ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญภายใต้ความพยายามของเราในการพัฒนายาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับรักษาภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า เราและเรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ มีเป้าหมายร่วมกันในการช่วยเหลือผู้ป่วยที่ต้องทนทุกข์จากอาการเจ็บป่วยนี้ ซึ่งจนถึงขณะนี้ยังขาดแคลนตัวเลือกในการรักษาที่น่าพึงพอใจ"
การทดลองระยะที่ 2b จัดทำขึ้นในศูนย์หลายแห่งทั่วยุโรป ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือและการอนุญาตที่ทำร่วมกับดร. ฟอล์ก ฟาร์มา เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยาของยานาโรนาไพรด์ ในกลุ่มผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า การทดลองนี้จะเป็นส่วนหนึ่งของแผนการพัฒนาทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการใช้ยานาโรนาไพรด์ในการรักษาภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า โดยคาดว่าผลลัพธ์ของการทดลองระยะที่ 2b จะออกมาในช่วงครึ่งแรกของปี 2568
เกี่ยวกับนาโรนาไพรด์
เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ (Renexxion Ireland) พัฒนายานาโรนาไพรด์ (naronapride) ซึ่งเป็นยาใหม่ที่อยู่ในช่วงท้ายของการพัฒนา และอาจมีประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาโรคระบบทางเดินอาหารส่วนต้นและส่วนปลาย ในการศึกษาทางวิทยาศาสตร์พบว่ายานาโรนาไพรด์มีทั้งคุณสมบัติในการกระตุ้นตัวรับ 5HT4 และยับยั้งตัวรับ dopamine D2 ซึ่งเป็นเป้าหมายทางคลินิก ยานาโรนาไพรด์ได้รับการออกแบบมาให้ดูดซึมได้น้อยที่สุด ออกฤทธิ์เฉพาะในลำไส้ และในการทดลองทางคลินิกพบว่าผลข้างเคียงไม่มีความแตกต่างจากยาหลอก ทั้งนี้ การทดลองระยะที่ 2 รวม 4 ครั้งให้ผลลัพธ์เชิงบวก และพร้อมสำหรับการทดลองระยะที่ 3 ในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังโดยไม่ทราบสาเหตุและโรคกรดไหลย้อน
จนถึงปัจจุบัน ยานาโรนาไพรด์ได้รับการศึกษาทางคลินิก 11 ครั้ง ในผู้ป่วยกว่า 1,000 คน โดยในการศึกษาเหล่านี้พบว่า ผู้ป่วยทนต่อยานาโรนาไพรด์ได้ดี และมีความปลอดภัยไม่แตกต่างจากยาหลอก ที่สำคัญคือ จากการทดลองทางคลินิกไม่พบว่ายานาโรนาไพรด์ส่งผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด ไม่ว่าจะเป็นอัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิต หรือคลื่นไฟฟ้าหัวใจก็ตาม
อ่านข่าวฉบับเต็มได้ที่
https://www.thaipr.net/health/3302690
