เบเทสดา, แมรีแลนด์--12 พ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
[http://www.evidera.com/]Evidera ผู้นำระดับโลกด้านโซลูชั่นสำหรับเฮลท์แคร์ที่ได้มีการคิดค้นโดยมีหลักฐานรองรับ มีความยินดีที่จะประกาศเปิดตัว [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/04/WC500185442.pdf]ร่างข้อวินิจฉัยของ European Medicines Agency (EMA) ว่าด้วยเรื่อง EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Tool) และ E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms) ซึ่งเป็นแนวทางการประเมิน 2 แบบที่อิงจากการรายงานผลของผู้ป่วย (PRO) สำหรับประเมินผลการรักษาในการทดสอบการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) โดยรายงานบันทึกอาการประจำวันซึ่งเป็นรากฐานของวิธีการประเมินเหล่านี้ ถูกพัฒนาขึ้นภายใต้โครงการ [http://www.exactproinitiative.com/]EXACT-PRO Initiative ซึ่งเป็นโครงการระยะเวลาหลายปีและมีผู้สนับสนุนหลายฝ่าย ซึ่งริเริ่มและดูแลโดย Evidera
ข้อวินิจฉัยจาก EMA ซึ่งได้เปิดเผยต่อสาธารณชนเพื่อรับฟังความคิดเห็นเมื่อวันที่ 13 เมษายน 2558 ระบุว่า หลักฐานดังกล่าวรองรับว่า การใช้ EXACT และ E-RS เป็นจุดยุติด้านการวินิจฉัย (exploratory endpoint) ในการทดลองเพื่อพัฒนายารักษาโรค COPD สำหรับ EXACT นั้น ข้อวินิจฉัยที่ว่านี้ระบุว่า “ข้อชี้แนะในการแสดงคุณลักษณะของการกำเริบของ COPD ในแง่ของความรุนแรง ระยะเวลา และความถี่ ด้วยรูปแบบที่เทียบมาตรฐานและให้ความสำคัญกับอาการของโรคนั้น นับได้ว่าเป็นการศึกษาอันทรงคุณค่า ในการแสวงหาจุดยุติด้านประสิทธิผล (efficacy endpoint) ที่เหมาะสมในการทดลอง COPD” โดย EMA จะเปิดรับฟังความคิดเห็นจนถึงวันที่ 25 พฤษภาคม 2558
เมื่อปี 2557 ทาง FDA ได้เปิดตัว [http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM380961.pdf]ร่างเอกสารสำหรับ EXACT ที่จัดทำขึ้นเป็นครั้งแรกสำหรับวิธีการประเมินด้วย PRO ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งยกให้ EXACT เป็น “วิธีการประเมินที่มีความชัดเจนและน่าเชื่อถือสำหรับอาการของ ABECB-COPD เพื่อการใช้งานในการศึกษาเฟสที่ 2” ส่วน E-RS ปัจจุบันกำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย FDA
“การเปิดตัวข้อวินิจฉัยจากทั้ง EMA และ FDA ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการศึกษาผลลัพธ์ที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง” ดร.แนนซี ไคลน์ เลดี หัวหน้าผู้ตรวจสอบประจำโครงการ EXACT-PRO Initiative และรองประธานอาวุโสของ Evidera กล่าว “แนวทางประเมินด้วย PRO ไม่ได้สื่อให้เห็นถึงเสียงจากตัวผู้ป่วยเพียงเท่านั้น แต่ยังเป็นเครื่องมือสำคัญต่อกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ โดยในปัจจุบันได้มีการใช้ EXACT และ E-RS ในการวิจัยเชิงคลินิก เพื่อต่อยอดความรู้ความเข้าใจของเราในโรค COPD ตลอดทั้งประสิทธิผลของการแทรกแซงเพื่อบรรเทาการกำเริบ พร้อมลดอาการของโรคแก่ผู้ป่วยโรคนี้”
EXACT-PRO Initiative ถือเป็นเครือบริษัทกลุ่มแรก ที่ได้รวมตัวกันเพื่อพัฒนาวิธีการประเมินด้วย PRO อย่างเป็นมาตรฐานเพื่อนำไปใช้ในการทดลองพัฒนาตัวยาต่อไป โดยบันทึกประจำวันนั้นได้รับการแปลเป็นภาษาต่างๆถึง 55 ภาษา และถูกนำไปใช้ในการวิจัยเชิงคลินิกกว่า 65 แห่ง ซึ่งรวมถึงการทดลอง 24 แห่งที่มีจุดประสงค์เพื่อทดสอบแนวทางรักษาโรค COPD ด้วยวิธีใหม่
เกี่ยวกับ Evidera
Evidera เป็นบริษัทในเครือของ [http://www.symphonytg.com/]Symphony Technology Group นำเสนอบริการด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข การวิจัยผลลัพธ์ การเข้าถึงตลาด การวิเคราะห์ข้อมูล และวิทยาการระบาด แก่บรรดาองค์กรทางชีววิทยาศาสตร์ทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมสามารถรับชมได้ที่ [http://www.evidera.com/]www.evidera.com
สื่อมวลชน กรุณาติดต่อ
ซูซาน พอตเตอร์ เคาวช์ (Susan Potter Couch)
ผู้อำนวยการฝ่ายการตลาดและสื่อสาร
อีเมล: [mailto:Susan.Couch@evidera.com]Susan.Couch@evidera.com
โทร: +1 301 664 7286
