-- อัตราตอบสนองโดยรวมเหนือเป้าหมายตามเกณฑ์จุดกึ่งกลางของการวิจัย (n=25) บริษัทขอหยุดรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการเพิ่มเติมตามระเบียบการ --
Mallinckrodt plc (NYSE:MNK) บริษัทเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางชั้นแนวหน้าของโลก ขอประกาศผลวิเคราะห์ระหว่างการวิจัย จากโครงการทดลองแบบเปิดระยะ Phase 3 ที่ดำเนินการแบบหลายศูนย์ มีกลุ่มการรักษาเดียว และได้รับการสนับสนุนจากทางบริษัท เพื่อประเมินประสิทธิภาพในการรักษาภาวะสเต็มเซลล์ใหม่ต้านร่างกายผู้ป่วยเฉียบพลัน (aGvHD) ประเภทดื้อยาสเตียรอยด์ในกลุ่มผู้ป่วยเด็ก ด้วยเครื่อง Therakos(R) Photopheresis ควบคู่กับยา Methoxsalen ทั้งนี้ ผลการวิเคราะห์พบอัตราตอบสนองโดยรวมเหนือเป้าหมายตามเกณฑ์จุดกึ่งกลางของการวิจัย ทางบริษัทจึงขอหยุดรับผู้ป่วยเพิ่มเติมในการเข้าร่วมโครงการทดลองนี้
ผลวิเคราะห์ระหว่างการวิจัยนี้มีขึ้น ณ จุดกึ่งกลางของการเปิดรับผู้ร่วมโครงการ (n=25) เมื่อผู้ป่วยเด็ก (อายุ 1-21 ปี) ได้รับการรักษาครบ 4 สัปดาห์ เพื่อประเมินอัตราการตอบสนอง ผลการวิเคราะห์ปรากฏให้เห็นอัตราตอบสนองโดยรวมที่ 74% นอกจากนี้ ทางบริษัทยังได้ทำการวิเคราะห์เฉพาะกิจครอบคลุมระยะเวลา 12 สัปดาห์ ซึ่งเผยให้เห็นอัตราตอบสนองโดยรวมที่ 48% โดยตามระเบียบการของการวิจัยแล้ว ผลลัพธ์ดังกล่าวเปิดทางให้บริษัทหยุดรับผู้ป่วยได้ หากอัตราตอบสนองโดยรวมต่อการรักษาจากการวิเคราะห์ระหว่างการวิจัยในระยะเวลา 4 สัปดาห์นั้นอยู่ที่ 48% เป็นอย่างน้อย ขณะเดียวกัน การวิจัยดังกล่าวพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 11 ครั้ง ส่งผลให้ต้องถอนผู้เข้าร่วมโครงการ 2 ราย และมีผู้ร่วมโครงการเสียชีวิต 2 ราย อย่างไรก็ดี ในจำนวนนี้ไม่มีสาเหตุเกี่ยวเนื่องกับการรักษาด้วยเทคนิค Photopheresis ของ Therakos สำหรับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ THERAKOS CELLEX Photopheresis System เพื่อนำไปรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรค aGvHD ประเภทดื้อยาสเตียรอยด์นั้น ยังไม่ได้รับการประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ
"Mallinckrodt มีความยินดีที่ได้ร่วมมือกับวงการปลูกถ่ายอวัยวะในเด็ก เพื่อช่วยเหลือกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเปราะบางเช่นนี้" นพ. สตีเวน โรมาโน รองประธานบริหาร และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Mallinckrodt กล่าว "เราเชื่อว่า รายละเอียดทั้งหมดจากการวิเคราะห์ระหว่างการวิจัยซึ่งจะเผยแพร่ต่อสาธารณะนี้ จะกลายเป็นส่วนสำคัญในองค์ความรู้ที่เกี่ยวข้องกับภาวะวิกฤติดังกล่าว"
รับชมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวิจัย (NCT02524847) ได้ที่ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02524847 บน www.clinicaltrials.gov
เกี่ยวกับ Therakos Immunotherapy
Therakos เป็นผู้พัฒนาเทคนิคภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยระบบ CELLEX ซึ่งดึงศักยภาพของระบบภูมิคุ้มกันในตัวผู้ป่วย สำหรับการรักษาเพื่อบรรเทาอาการบนผิวหนังที่เกิดจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Cutaneous T-cell (CTCL) โดยมีการนำไปใช้ตามศูนย์การแพทย์เชิงวิชาการ โรงพยาบาล และศูนย์รักษาโรคในกว่า 25 ประเทศ เทคนิค Photopheresis ของ Therakos เป็นระบบปิดที่ทำงานแบบครบวงจร เพื่อทำหน้าที่ควบคุมกระบวนการ Photopheresis
คำเตือน: กรุณาอ่านคู่มือของผู้ปฏิบัติการระบบ THERAKOS UVAR XTS หรือ THERAKOS CELLEX PHOTOPHERESIS ก่อนสั่งยาหรือจ่ายยานี้
ข้อปฏิบัติในการใช้งานระบบ THERAKOS(R) UVAR XTS(R)/CELLEX(R) Photopheresis:
ข้อบ่งใช้
ระบบ THERAKOS(TM) UVAR XTS(TM) และ THERAKOS(TM) CELLEX(TM) Photopheresis มีข้อบ่งใช้เพื่อควบคุมกระบวนการ Photopheresis
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อห้ามใช้
ห้ามใช้ THERAKOS(TM) Photopheresis ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคแพ้แสง ห้ามใช้ THERAKOS(TM) Photopheresis ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อการสูญเสียเลือดออกนอกร่างกายในปริมาณมาก หรือผู้ป่วยที่มีเซลล์เม็ดเลือดขาวมากกว่า 25,000 mm3 ห้ามใช้ THERAKOS(TM) Photopheresis ในผู้ป่วยที่มีอาการเลือดแข็งตัวผิดปกติ หรือเคยผ่าตัดม้าม
คำเตือนและข้อควรระวัง
การรักษาโดยใช้เครื่อง THERAKOS(TM) Photopheresis ควรดำเนินการในสถานที่ที่มีอุปกรณ์การแพทย์ฉุกเฉินมาตรฐานพร้อมเสมอ ควรเตรียมสารน้ำ สารละลาย และของเหลวที่ใช้ทดแทนและ/หรือเพิ่มเลือดและน้ำแก่ร่างกายให้พร้อมตลอดการใช้เครื่อง ผู้ที่รับการรักษาทั้งผู้ชายและผู้หญิง ควรได้รับยาคุมกำเนิดในปริมาณที่เหมาะสมทั้งในระหว่างและหลังเสร็จสิ้นกระบวนการรักษา ส่วนความปลอดภัยในเด็กนั้น ยังไม่ได้รับการยอมรับ
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- อาจเกิดความดันต่ำในระหว่างการรักษาที่มีความเกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนเลือดภายนอกร่างกาย จึงจำเป็นต้องเฝ้าระวังอาการของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดตลอดกระบวนการรักษาเพื่อป้องกันความดันต่ำ
- ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการไข้ต่ำ ๆ ชั่วคราวที่ 37.7–38.9 องศาเซลเซียส (100–102 องศาฟาเรนไฮต์) ภายใน 6-8 ชั่วโมงของการให้เลือดเพื่อกระตุ้นการเพิ่มเม็ดเลือดขาว การเกิดผื่นแดงทั่วร่างกายชั่วคราวอาจทำให้ผู้ป่วยมีอาการไข้
- ความถี่ในการรักษาบ่อยเกินกว่าคำแนะนำที่ระบุบนฉลาก อาจส่งผลให้เกิดภาวะโลหิตจาง
- การใส่สายสวนทางหลอดเลือดดำอาจมีความเสี่ยงเล็กน้อยต่อการติดเชื้อและอาการปวด
กรุณาอ่านคู่มือของผู้ปฏิบัติการระบบ THERAKOS Photopheresis อย่างละเอียด เพื่อรับทราบข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
