การศึกษาวิจัยระยะที่ 2 ชี้ การเปลี่ยนไปใช้ insulin icodec สัปดาห์ละครั้ง มีประสิทธิภาพและทนต่อผลข้างเคียงได้ดีในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2
วันนี้ Novo Nordisk ได้ประกาศผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 จำนวนสามรายการ ซึ่งเป็นการศึกษา insulin icodec ซึ่งเป็นสารคล้ายคลึงอินซูลินพื้นฐานแบบสัปดาห์ละครั้ง และได้นำเสนอผลการศึกษาดังกล่าวในงานประชุมประจำปี 2020 ครั้งที่ 56 ของสมาคมการศึกษาโรคเบาหวานแห่งยุโรป (European Association for the Study of Diabetes - EASD)
การศึกษาทดลองรายการแรกแสดงให้เห็นว่า การเปลี่ยนจากอินซูลินพื้นฐานอื่นๆ มาใช้ insulin icodec ซึ่งใช้แนวทางการเปลี่ยนยาสองแนวทางนั้น มีประสิทธิภาพและทนต่อผลข้างเคียงได้ดีในผู้ป่วยโรคเบาหวาน เมื่อเทียบกับการใช้ insulin glargine U100 แบบวันละครั้ง โดยการเปลี่ยนนี้ไม่มีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่รุนแรงหรือมีนัยสำคัญทางคลินิก เมื่อเทียบกับ insulin glargine U100 แบบวันละครั้ง [1] การศึกษาทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 เป็นระยะเวลา 16 สัปดาห์นี้ มีผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 วัยผู้ใหญ่เข้าร่วมจำนวน 154 ราย ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยการให้ยาต้านเบาหวานทางปากและยาอินซูลินพื้นฐานแบบวันละครั้งหรือสองครั้ง โดยสุ่มผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีการให้ insulin icodec แบบสัปดาห์ละครั้ง ทั้งในขนาดสูง (loading dose) และต่ำกว่า และ insulin glargine U100 [1],[2] ในผลการศึกษาหลักของการทดลองครั้งนี้ ค่า time in range ของน้ำตาลในเลือดที่ระดับ 3.9-10.0 mmol/L ระหว่างสัปดาห์ที่ 15 และ 16 ชี้ว่า ผู้ป่วยที่ได้รับ insulin icodec ในขนาดสูง มีค่า time in range สูงกว่าเมื่อเทียบกับ insulin glargine U100 (73% และ 65% ตามลำดับ) ส่วนผู้ป่วยที่ได้รับ insulin icodec ในขนาดที่น้อยกว่ามีค่า time in range ของค่าน้ำตาลในเลือดใกล้เคียงกับ insulin glargine U100 (66% และ 65% ตามลำดับ)[1]
“เราทราบดีว่าผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 หลายคนไม่ต้องการยุ่งยากวุ่นวาย ซึ่งหมายถึงการฉีดยาน้อยครั้งกว่าและสะดวกกว่าการรักษาด้วยยาอินซูลินพื้นฐานแบบวันละครั้งหรือสองครั้ง” Dr. Harpreet Bajaj หัวหน้าคณะวิจัยและแพทย่ต่อมไร้ท่อ LMC Diabetes & Endocrinology รัฐออนแทรีโอ ประเทศแคนาดา กล่าว “การศึกษาทดลองในระยะที่ 2 นี้แสดงให้เห็นว่า insulin codec มีศักยภาพที่จะเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ต้องรักษาด้วยการใช้ยาอินซูลิน โดยจะช่วยให้เปลี่ยนไปใช้ทางเลือกการรักษาใหม่ที่ไม่จำเป็นต้องให้ยาทุกวันดังเช่นวิธีการรักษาในปัจจุบัน นอกจากนี้ยังอาจจะมีการควบคุมน้ำตาลในเลือดเป็นระยะเวลาที่นานกว่า และมีความเสี่ยงต่ำที่จะเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
อีกผลการศึกษาหลักแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานของระดับน้ำตาลสะสมในเลือดหรือ HbA1c ซึ่งไม่มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับการใช้ icodec ในขนาดสูงหรือน้อยกว่าเมื่อเทียบกับ insulin glargine U100 (-0.77, -0.47 และ -0.54% ตามลำดับ) อัตราของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่รุนแรงหรือมีนัยสำคัญทางคลินิกใกล้เคียงกันระหว่างการใช้ insulin icodec ในขนาดสูง insulin glargine U100 (อัตราของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำระดับ 2 [
ในการประชุมยังมีการนำเสนอข้อมูลที่เปรียบเทียบผลของอัลกอริทึมการไตเตรทที่ต่างกันระหว่าง insulin icodec กับ insulin glargine U100 เพื่อความเข้าใจการไตเตรทที่ดีที่สุดสำหรับการใช้ยาอินซูลินพื้นฐานแบบสัปดาห์ละครั้งในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่ได้รับการควบคุมที่เพียงพอในการให้ยาต้านเบาหวานทางปาก ในการศึกษาทดลองระยะเวลา 16 สัปดาห์นี้ พบว่าอัลกอริทึมการไตเตรทสำหรับ insulin icodec แบบสัปดาห์ละครั้งที่นำมาศึกษาทดลองทั้งสามรายการ มีประสิทธิภาพและทนต่อผลข้างเคียงได้ดีในผู้ป่วย นอกจากนี้ยังมีค่า time in range ที่ใกล้เคียงกับการใช้ยา insulin glargine U100 แบบวันละครั้ง โดยขึ้นอยู่กับอัลกอริทึมการไตไตรทที่ใช้ [3],[4]
นอกจากนี้ในการประชุมประจำปีของ EASD ยังมีการนำเสนอผลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 เป็นระยะเวลา 26 สัปดาห์ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 วัยผู้ใหญ่ ซึ่งไม่เคยใช้อินซูลินมาก่อน ผลการทดลองดังกล่าวชี้ว่า การใช้ insulin icodec ในผู้ป่วยกลุ่มนี้สามารถลดระดับน้ำตาลและมีความปลอดภัยในระดับที่ใกล้เคียงกับ insuline glargine U100 อีกทั้งยังได้มีการตีพิมพ์ผลการทดลองดังกล่าวในวารสาร New England Journal of Medicine [5],[6] และก่อนหน้านี้ยังได้นำเสนอในงานประชุม Scientific Sessions ครั้งที่ 80 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกา (American Diabetes Association) เมื่อเดือนมิถุนายน 2020
“Novo Nordisk เป็นผู้นำด้านนวัตกรรมเกี่ยวกับโรคเบาหวาน เราตระหนักดีว่ามีความต้องการที่จะสร้างทางเลือกการรักษาแบบใหม่เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยโรคเบาหวานและให้ผลการรักษาที่ดีขึ้น” Mads Krogsgaard Thomsen รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ บริษัท Novo Nordisk กล่าว “เรารู้สึกตื่นเต้นกับข้อมูลจากการศึกษาทดลอง insulin icodec ในระยะที่ 2 ซึ่งได้นำเสนอในงานประชุม EASD 2020 และ ADA 2020 โดยผลการทดลองแสดงถึงประสิทธิผลและการไร้ผลข้างเคียง จึงมีศักยภาพที่จะเป็นทางเลือกการรักษาที่สะดวกง่ายดายกว่าสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เพิ่งเริ่มการรักษาด้วยอินซูลิน และผู้ที่ใช้อินซูลินอยู่แล้วและต้องการเปลี่ยนยา”
